生效日期：2026-03-01

適用范圍：本規范適用于北京中科富祺科技有限公司生產的藥品穩定性試驗箱（含光照/紫外功能型、普通恒溫恒濕型）的校準、周期校準、維修后校準及使用中核查。涵蓋設備全系列容積（30L-1000L），旨在確保設備溫濕度、光照/紫外等核心參數符合ICH Q1A/Q1B、《中華人民共和國藥典》（現行版）四部9001及GMP（藥品生產質量管理規范）要求，為藥品穩定性試驗提供可追溯、精準可靠的環境保障，助力制藥企業滿足注冊審批、生產管控及檢測核查的全流程合規需求。本規范參考JJF 1101-2019《環境試驗設備溫度、濕度參數校準規范》、JJF（鄂）98—2023《藥品穩定性試驗箱校準規范》及相關計量技術要求制定，兼顧科學性、實操性與行業合規性。

1. 術語與定義

1.1 核心計量術語

• 溫度/濕度偏差：設備穩定狀態下，工作空間各測量點實測平均值與設備顯示值（或設定值）的差值，是衡量設備參數精準度的核心指標。

• 溫度/濕度均勻度：設備穩定狀態下，工作空間各測量點實測值的值與最小值之差的算術平均值，直接影響試驗樣品受熱受潮的一致性。

• 溫度/濕度波動度：設備穩定狀態下，某一測量點在規定時間內（不少于30分鐘）實測值的值與最小值之差，反映設備參數的穩定性。

• 光照度偏差：光照系統穩定后，各測點照度平均值與設定值的差值，需符合ICH Q1B光穩定性試驗標準要求。

• 紫外輻射照度：紫外系統穩定后，各測點輻照度平均值的最小值，作為設備紫外輻照度實測值，確保紫外試驗效果的有效性。

1.2 關鍵狀態定義

• 穩定狀態：所有測量點的溫度、濕度讀數變化量≤0.5℃、≤2%RH，且持續30分鐘以上；光照/紫外讀數穩定持續15分鐘以上，此時設備處于可校準狀態。

• 工作區域：試驗箱內用于放置藥品樣品的有效空間，不含風道、傳感器安裝區及箱壁內側100mm區域，校準測點均需布置在該區域內。

• 校準合格：所有校準項目實測結果均符合本規范規定的合格限值，數據可追溯、無異常，設備可正常投入使用。

2. 校準依據與合規要求

2.1 引用標準

• 國際協調標準：ICH Q1A（新原料藥與制劑的穩定性試驗）、ICH Q1B（光穩定性試驗）

• 國家/行業標準：《中華人民共和國藥典》（現行版）四部9001、JJF 1101-2019《環境試驗設備溫度、濕度參數校準規范》、JJF（鄂）98—2023《藥品穩定性試驗箱校準規范》、GB/T 10586《濕熱試驗箱技術條件》

• 計量器具規程：JJG 245《光照度計》、JJG 879《紫外輻射照度計》、JJG 160《標準鉑電阻溫度計》

• 企業標準：北京中科富祺科技有限公司藥品穩定性試驗箱產品技術規范（ZKFQ-CP-2026）

2.2 合規核心要求

• 校準結果需滿足藥品穩定性試驗核心參數限值，數據可追溯、不可篡改，符合GMP審計追蹤要求，校準記錄保存期限≥5年，與藥品試驗數據同步留存。

• 校準過程需采用經法定計量機構校準、證書在有效期內的計量標準器具，確保校準數據的性與準確性，校準完成后出具完整校準記錄與證書，包含測量不確定度評定結果。

• 校準人員需具備相應計量資質，熟悉本規范及設備操作流程，嚴格按照校準步驟執行，杜絕違規操作導致的校準偏差。

• 校準過程需符合《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》中關于設備驗證、校準的相關要求，確保校準活動合規、可追溯[2]。

3. 校準條件

3.1 環境條件

• 溫度：18℃～28℃；濕度：40%RH～70%RH；大氣壓力：86kPa～106kPa，符合計量校準環境基本要求。

• 環境無強對流、無陽光直射、無腐蝕性氣體，遠離強電磁干擾源（如變頻器、大型電機）；校準期間環境參數波動≤±2℃、≤±5%RH，避免環境因素影響校準結果。

• 校準場地需平整、干燥，無振動，設備放置平穩，與墻壁、熱源的距離≥50cm，確保設備正常運行。

3.2 設備狀態條件

• 校準前設備連續空載運行2小時以上，確認無報警、門封密封良好、風道無堵塞、風機運行正常，設備各項功能處于正常狀態。

• 清潔工作區域，去除殘留樣品與雜物，避免雜質影響溫濕度、光照分布；校準全程關閉箱門，禁止開啟照明（光照/紫外校準除外），減少外界干擾。

• 恢復設備出廠默認控制參數，關閉自動除霜、風速調節等可能影響參數穩定的功能（除霜功能需單獨核查），確保校準過程中設備參數穩定可控。

• 校準前核查設備數據記錄系統，確保其正常運行，可實時記錄、存儲校準數據，避免數據丟失。

3.3 計量標準器具

4. 校準項目與布點要求

4.1 核心校準項目

1. 溫濕度校準：偏差、均勻度、波動度（空載，核心試驗點），是設備校準的核心項目，直接影響試驗數據的準確性。

2. 光照功能校準：照度偏差、漂移量（空載，ICH Q1B標準點），針對具備光照功能的設備，確保光穩定性試驗合規。

3. 紫外功能校準：紫外輻射照度、曝輻射量（空載，按需校準），針對具備紫外功能的設備，驗證紫外試驗效果。

4. 附加核查：數據記錄系統精度、報警功能有效性、除霜對溫濕度的影響，保障設備全功能正常運行。

   
   

4.2 布點規范（工作區域內）

4.2.1 溫濕度布點

• 容積＜200L：5點（中層中心1點，四角4點），覆蓋工作區域核心位置。

• 200L≤容積＜600L：9點（上、中、下三層，每層3點，中層含中心），確保分層均勻覆蓋。

• 容積≥600L：12點（上、中、下三層，每層4點，中層含中心），提升布點密度，確保測量精準。

測點距箱壁、箱頂、箱底≥100mm，距樣品架≥50mm，避免測點受箱壁溫度、風道氣流影響，確保測量數據真實有效。

4.2.2 光照/紫外布點

光照、紫外布點均為3點（中層中心1點，兩側各1點），測點高度與樣品放置高度一致，距光源≥200mm，確保測點能夠真實反映樣品所處的光照/紫外環境，符合試驗要求。

5. 校準方法與步驟

5.1 校準準備

1. 檢查計量器具狀態，記錄器具編號、校準有效期，確認器具無損壞、無異常，可正常使用；將溫濕度傳感器、光照/紫外探頭固定在布點位置，確保探頭與設備顯示系統同步啟動，安裝牢固無松動。

2. 設定設備校準點，優先選擇ICH與藥典規定的核心試驗條件，按“低溫低濕→常溫常濕→高溫高濕"順序進行，避免交叉干擾，確保校準數據的準確性；核心校準點如下：

1. 溫度：25℃（長期試驗點）、40℃（加速試驗點）

2. 濕度：60%RH（長期試驗點）、75%RH（加速試驗點）

3. 光照：4500lx（ICH Q1B標準點）、6000lx（極限點）

4. 紫外：設備常用設定值（如60μW/cm2）

3. 開啟數據記錄儀，設置記錄間隔（溫濕度每5分鐘1次，光照/紫外每1分鐘1次），確認數據記錄儀與設備同步記錄，避免數據缺失。

4. 
   

5.2 溫濕度校準（核心步驟）

1. 設定個校準點參數（如25℃/60%RH），啟動設備，運行至達到“穩定狀態"（符合1.2定義），確保設備參數穩定后再進行數據記錄。

2. 穩定后開始記錄：每隔5分鐘記錄1次所有測點的實測值與設備顯示值，連續記錄6次（共30分鐘），確保記錄數據具有代表性，能夠反映設備參數的穩定性。

3. 完成一個校準點后，調整設備至下一個校準點（如40℃/75%RH），重復步驟1-2，依次完成所有溫濕度校準點的校準；所有校準點完成后，核查除霜功能：開啟除霜，記錄除霜期間溫濕度波動值，評估除霜對設備參數的影響。

4. 校準過程中，若出現溫濕度波動超出允許范圍，需暫停校準，排查設備故障（如門封密封不良、風道堵塞），故障排除后重新啟動校準流程。

5. 
   

5.3 光照度校準

1. 關閉溫濕度控制（或保持常溫常濕穩定狀態），設定光照度為4500lx（ICH Q1B標準點），開啟光照系統，運行至穩定狀態（光照讀數穩定持續15分鐘以上）。

2. 穩定后，每隔1分鐘記錄1次各測點照度值，連續記錄3次；關閉箱門，全程保持光照開啟，避免外界光線干擾校準結果。

3. 設定光照度為6000lx（極限點），重復步驟1-2，完成極限點的光照度校準；額外進行30分鐘漂移量測試：記錄1個核心測點的值與最小值，計算漂移量，評估光照系統的穩定性。

4. 校準完成后，關閉光照系統，記錄光照燈管的使用時長，提醒用戶定期更換燈管，確保光照強度符合試驗要求。

   
   

5.4 紫外輻射照度校準

1. 關閉光照系統，開啟紫外系統，設定紫外輻照度為設備常用值（如60μW/cm2），運行至穩定狀態（紫外讀數穩定持續15分鐘以上），避免光照與紫外相互干擾。

2. 穩定后，每隔1分鐘記錄1次各測點輻照度值，連續記錄3次；關閉箱門，避免紫外泄漏，保障校準人員安全。

3. 計算各測點平均值，取最小值作為設備紫外輻照度實測值；根據運行時間，核查曝輻射量顯示精度（偏差≤±5%為合格），確保紫外試驗數據準確。

4. 校準完成后，關閉紫外系統，清潔紫外燈管表面灰塵，避免灰塵影響紫外輻射效果。

   
   

5.5 數據記錄與報警功能核查

1. 導出設備內置記錄儀的校準數據，與手動記錄數據、數據記錄儀記錄的數據進行對比，核查數據一致性（偏差≤±0.2℃、≤±1%RH為合格），確保數據真實、可追溯。

2. 模擬超溫（超出設定值3℃）、超濕（超出設定值10%RH）、斷電故障，核查設備聲光報警、數據保存功能是否正常，確保設備能夠及時提醒工作人員處理異常情況，避免試驗失敗或樣品損壞。

3. 核查數據記錄的不可篡改性，確保校準數據、試驗數據能夠滿足GMP審計追蹤要求，無法隨意修改[6]。

   
   

6. 數據處理與結果判定

6.1 核心計算公式

1. 溫度/濕度偏差（ΔT/ΔRH）：Δ = 實測平均值 - 設備顯示值平均值，反映設備參數與設定值的偏差程度。

2. 溫度/濕度均勻度（U_T/U_RH）：U = 各測點平均值的值 - 各測點平均值的最小值，反映設備工作區域參數的均勻性。

3. 溫度/濕度波動度（F_T/F_RH）：F = 單點實測值的值 - 單點實測值的最小值，反映設備參數的穩定性。

4. 光照度偏差（ΔI）：ΔI = 測點照度平均值 - 設定值，反映光照強度的精準度。

5. 光照度漂移量（ΔI_d）：ΔI_d = 30分鐘內值 - 30分鐘內最小值，反映光照系統的長期穩定性。

6. 紫外輻射照度（E_u）：E_u = min（各測點輻照度平均值），作為設備紫外輻照度的實測結果，確保紫外試驗效果。

   
   

6.2 合格判定標準

6.3 結果處理規則

• 所有校準項目均符合上表要求，判定為“校準合格"，出具《校準證書》，在設備明顯位置粘貼校準合格標識，注明校準日期、有效期、校準機構。

• 單項參數不合格（如濕度均勻度超差），判定為“校準不合格"，出具《校準結果通知書》，注明不合格項目及偏差值；由中科富祺技術人員進行調試、維修后，重新校準，直至校準合格后方可投入使用。

• 校準數據需留存原始記錄（含布點圖、原始讀數、計算過程、異常情況處理），保存期限≥5年，符合GMP數據追溯要求，便于后續審計核查[2][6]。

• 若設備存在嚴重故障，無法通過調試、維修達到校準合格標準，需出具報廢建議，提醒用戶更換設備，避免影響藥品試驗合規性。

  
  

7. 校準周期與維護要求

7.1 校準周期

• 常規周期：使用前校準1次，確認設備參數符合要求；正常使用后，校準周期為1年，確保設備長期處于精準狀態。

• 縮短周期：使用特別頻繁（每日運行≥20小時）、環境惡劣（高溫高濕、強干擾）、維修后（更換壓縮機、傳感器、控制器、光照/紫外燈管），校準周期縮短為6個月，加強設備參數管控。

• 緊急校準：設備出現故障報警、數據異常、箱門密封損壞，或通過期間核查發現參數超差時，需立即停止使用，進行緊急校準，排除質量風險后再投入使用，符合《藥品經營質量管理規范》相關要求[6]。

7.2 期間核查（每3個月1次）

• 核查點：25℃/60%RH（長期試驗點）、4500lx（光照點），選取核心試驗點進行核查，確保設備參數穩定。

• 方法：采用同型號計量器具，選取3個核心測點，記錄1組數據，對比歷史校準結果，偏差≤合格限值的80%為合格，確保設備參數無明顯漂移。

• 結果處理：核查不合格時，立即暫停使用，提前進行周期校準，排查設備異常原因，避免因參數偏差影響試驗數據。

7.3 校準后維護

• 校準合格后，在設備明顯位置粘貼校準標識，注明校準日期、有效期、校準機構、設備狀態（合格/不合格），便于用戶快速識別。

• 中科富祺技術人員協助用戶調整設備控制參數，更新校準記錄至設備內置系統，確保與GMP管理體系對接，實現數據全流程追溯。

• 提供校準數據解讀服務，針對不合格項目給出整改建議，協助用戶優化設備使用與維護流程，延長設備使用壽命，提升設備運行穩定性。

• 校準后，用戶需定期清潔設備風道、門封條、傳感器，檢查光照/紫外燈管狀態，按要求更換易損部件，確保設備長期穩定運行。

8. 校準記錄與證書

8.1 原始記錄內容

• 設備信息：型號、序列號、生產廠家（北京中科富祺科技有限公司）、使用地點、校準前運行時間、設備狀態。

• 校準條件：環境溫度、濕度、大氣壓力，計量器具編號、有效期、校準機構。

• 校準數據：布點圖、各測點原始讀數、平均值、計算結果、合格判定情況，確保數據完整、準確。

• 異常情況：校準過程中出現的故障、數據波動、環境干擾及處理方式、處理結果，便于后續追溯。

• 人員信息：校準人員、復核人員簽名，校準日期、校準機構蓋章，確保校準活動可追溯。

8.2 校準證書內容

• 證書編號、設備信息（型號、序列號、生產廠家）、校準依據、計量標準器具信息（編號、有效期）。

• 校準結果：各項目實測值、偏差值、合格判定結論，明確設備是否符合本規范及相關標準要求。

• 測量不確定度：溫濕度、光照/紫外參數的不確定度評定結果，確保校準數據的性。

• 聲明條款：校準結果僅對被校設備有效；未經書面批準，不得部分復制證書；校準證書有效期1年（特殊情況除外）。

• 簽發信息：校準機構公章、簽發人簽名、簽發日期，確保證書的有效性與合法性。

9. 附則

• 本規范由北京中科富祺科技有限公司技術部負責解釋與修訂，未盡事宜參照國家現行計量技術規范、GMP要求及企業產品技術規范執行。

• 本規范適用于中科富祺全系列藥品穩定性試驗箱，定制化設備可根據用戶需求、試驗場景，在本規范基礎上增加專項校準項目，確保貼合實際使用需求。

• 本規范自生效日期（2026-03-01）起執行，原《ZKFQ-JZ-2023-001 藥品穩定性試驗箱校準規范》同時廢止，確保規范的時效性與科學性。

• 校準人員需定期參加專業培訓，熟悉計量標準、GMP要求及設備技術升級內容，提升校準專業能力，確保校準工作合規、精準。

北京中科富祺科技有限公司（公章）

2026年2月19日

附表（空白可打印模板）

• 表1 計量標準器具配置表（空白模板）

• 附錄A 溫濕度校準原始記錄模板

• 附錄B 光照/紫外校準原始記錄模板

• 附錄C 校準證書模板

• 附錄D 布點示意圖（按設備容積劃分）